МОЗ скасував європейські правила продажу ліків в Україні
Корреспондент.biz,
14 квітня 2014, 17:25
💬
0
👁
254
Поточного року європейські стандарти у фармацевтичній сфері були впроваджені на 99%.
Міністр охорони здоров'я Олег Мусій своїм наказом скасував вимоги дотримуватися європейські правила продажу ліків в Україні йдеться в публікації ГолосUA.
Починаючи з 2004 року, в Україні йшла боротьба за те, щоб громадяни лікувалися препаратами належної якості - такими ж, як європейці. Приймалися закони, що вводять на території країни обов'язкові для виконання правила виробничої, дистриб'юторської, лабораторної, клінічної, аптечної та інших практик. Такими методами досягався тотальний контроль за якістю ліків з моменту виробництва до моменту покупки в аптеці.
На початок 2014 року європейські стандарти у фармацевтичній сфері були впроваджені на 99%.
На офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України розміщено текст підписаного міністром Наказу №180 від 13 березня 2014 року Про скасування деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України та внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 січня 2014 року №23. Міністр охорони здоров'я скасовує дію низки нормативно-правових актів, серед яких Наказ МОЗ №100 від 05 лютого 2014 року Про внесення змін до Керівництва Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції.
В ЄС вже більше року діє Керівництво від 07 березня 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (2013/З 68/01), яке відрізняється від попереднього новими вимогами до дистриб'ютора (система забезпечення якості, умови зберігання, вимоги до транспорту). Олег Мусій підписав Наказ, який повертає колишнє Керівництво дистрибуції.
На думку фахівців, це зробить необов'язковими європейські правила продажу ліків. Навіть якісні препарати можуть втратити кондиції через неналежні умови зберігання на складах дистриб'юторів, які щодня розвозять ліки в 15 000 аптечних закладів України.
Міністр Мусій обґрунтовує своє рішення тим, що Наказ №100 від 5 лютого 2014 року не був зареєстрований в Мін'юсті. Юристи ж переконані: якщо слідувати букві закону, цей Наказ не міг бути поданим на реєстрацію в Мін'юст, оскільки він вносить зміни в Наказ №95 від 16 лютого 2009 року Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, який не підлягав реєстрації в Мін'юсті.
Фахівці стверджують, що МОЗ України в особі міністра порушив чинне законодавство України. Мабуть, причиною такого рішення стало бажання навести «лад» у справах попереднього міністра охорони здоров'я Раїси Богатирьової, яка прославилася своєю любов'ю до корупційних схем. Але методи і результати викликають багато підозр.
Для фармацевтичної галузі підпис Мусія на цьому документі створює прецедент самовільного скасування однією посадовою особою будь-якого чинного стандарту належної практики (виробничої, аптечної, лабораторної, клінічної, практики промоції тощо) на підставі неіснуючих вимог до реєстрації таких документів. Якщо це залишиться непоміченим і безкарним, то наступним кроком може бути скасування інших практик. В тому числі і найважливішою виробничої практики GMP, яка жорстко регламентує роботу фармацевтичних виробників.
На початок 2014 року європейські стандарти у фармацевтичній сфері були впроваджені на 99%.
На офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України розміщено текст підписаного міністром Наказу №180 від 13 березня 2014 року Про скасування деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України та внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 січня 2014 року №23. Міністр охорони здоров'я скасовує дію низки нормативно-правових актів, серед яких Наказ МОЗ №100 від 05 лютого 2014 року Про внесення змін до Керівництва Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції.
В ЄС вже більше року діє Керівництво від 07 березня 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (2013/З 68/01), яке відрізняється від попереднього новими вимогами до дистриб'ютора (система забезпечення якості, умови зберігання, вимоги до транспорту). Олег Мусій підписав Наказ, який повертає колишнє Керівництво дистрибуції.
На думку фахівців, це зробить необов'язковими європейські правила продажу ліків. Навіть якісні препарати можуть втратити кондиції через неналежні умови зберігання на складах дистриб'юторів, які щодня розвозять ліки в 15 000 аптечних закладів України.
Міністр Мусій обґрунтовує своє рішення тим, що Наказ №100 від 5 лютого 2014 року не був зареєстрований в Мін'юсті. Юристи ж переконані: якщо слідувати букві закону, цей Наказ не міг бути поданим на реєстрацію в Мін'юст, оскільки він вносить зміни в Наказ №95 від 16 лютого 2009 року Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, який не підлягав реєстрації в Мін'юсті.
Фахівці стверджують, що МОЗ України в особі міністра порушив чинне законодавство України. Мабуть, причиною такого рішення стало бажання навести «лад» у справах попереднього міністра охорони здоров'я Раїси Богатирьової, яка прославилася своєю любов'ю до корупційних схем. Але методи і результати викликають багато підозр.
Для фармацевтичної галузі підпис Мусія на цьому документі створює прецедент самовільного скасування однією посадовою особою будь-якого чинного стандарту належної практики (виробничої, аптечної, лабораторної, клінічної, практики промоції тощо) на підставі неіснуючих вимог до реєстрації таких документів. Якщо це залишиться непоміченим і безкарним, то наступним кроком може бути скасування інших практик. В тому числі і найважливішою виробничої практики GMP, яка жорстко регламентує роботу фармацевтичних виробників.