Інсуліни виробництва ПрАТ «ІНДАР» здобули міжнародне визнання

Виробник отримав сертифікат відповідності виробництва препаратів інсуліну міжнародним стандартам GMP.

Приватне акціонерне товариство «По виробництву інсулінів «ІНДАР» отримало сертифікат відповідності виробництва препаратів інсуліну міжнародним стандартам GMP, про що офіційно повідомлено у державному бразильському віснику. Даний документ видало Національне агентство з нагляду у сфері охорони здоров’я ФР Бразилії­ – (ANVISA).

У світовій практиці сертифікат GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products «Правила виробництва лікарських засобів»)  є основним документом, на підставі якого здійснюється фармацевтичне виробництво.

GMP відображає цілісний підхід, регулює та оцінює власне параметри виробництва і лабораторної перевірки продукції. Ці правила спрямовані на забезпечення високого рівня якості і безпеки продукції, що випускається і гарантують, що препарати виготовлені у відповідності зі своєю формулою (складом), не містять сторонніх речовин, мають відповідне маркування й упаковані належним чином, а також зберігають свої властивості протягом усього терміну придатності. Отримання сертифікату GMP ANVISA є досягненням для провідних фармацевтичних компаній, таких як: Sandoz, Merck, Alcon, Genzyme, Hameln pharmaceuticals GMBH, Bluepharma та ін.

Виробництво інсуліну ­­- складний наукоємний біотехнологічний процес. Запровадити повний технологічний цикл виробництва інсулінів – від субстанції до готових лікарських форм – змогли лише декілька підприємств у світі, серед яких і ПрАТ «ІНДАР».

Підприємство поставляє до Бразилії рекомбінантні інсуліни у формі готових лікарських засобів. У цій розвинутій країні, економіка якої знаходиться на 7 місці у світі (номінальний ВВП на душу населення становить 11, 2 тис. дол.), інсуліни виробництва  «ІНДАР», на відміну від України, призначають і дорослим і дітям.

Згідно з даними Міжнародної Федерації Діабету (IDF), станом на 2015 рік у Бразилії налічувалося 14 млн. осіб, хворих на цукровий діабет (5 місце у світі за кількістю хворих на ЦД). До 2030 року, за прогнозами медиків, кількість хворих на цукровий діабет збільшиться ще на 50%. Співробітництво з «ІНДАР» є одним із пріоритетів системи охорони здоров'я ФР Бразилія.

Керівник Міжнародної діабетичної федерації в країнах Південної і Центральної Америки Сержіо Мецгер, у свою чергу, зазначив, що для Бразилії співпраця з українською компанією «ІНДАР» - шлях до інсулінової незалежності. «Люди, які живуть з діабетом, більше не будуть залежати від політики транснаціональних компаній, яких не завжди цікавить виробництво даної продукції в Бразилії», - сказав він.

Довідка:

ANVISA є регулюючим органом бразильського уряду, виконує аналогічні функції, як FDA (Food and Drug Administration «Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів у США), несе відповідальність за регулювання і схвалення фармацевтичних препаратів, санітарних норм і регулювання харчової промисловості в Бразилії. Підходи ANVISA є еталоном державного регулювання для всіх країн Латинської Америки.