Що не так з оксфордською вакциною? AstraZeneca зробила помилку й відкриття

Розробники вакцини компанії AstraZeneca зробили важливе відкриття завдяки помилці. Тепер перспективній британській розробці потрібні додаткові дослідження - їх уже розпочали.

Із так званою оксфордською вакциною AZD1222 сталося те, що вже не раз траплялося в історії світової науки: важливе відкриття було зроблене внаслідок випадковості, ба, навіть помилки. Однак коли йдеться про медичні препарати, то будь-яка лабораторна помилка відразу ж привертає підвищену увагу. Особливо в умовах подальшого поширення пандемії, коли людство, з одного боку, чекає на можливість якнайшвидше надійно прищепитися від вірусу, а з іншого - насторожено стежить за прискореним створенням вакцин різними виробниками і їхньою конкуренцією між собою.

Ось короткий виклад суті події. 23 листопада AstraZeneca і Оксфордський університет оприлюднили результати клінічних досліджень, згідно з якими ефективність їхньої вакцини становить у середньому 70 відсотків, а в низці випадків - 90 відсотків. "У нас є вакцина для всього світу", - заявив глава Оксфордської вакцинної групи Ендрю Поллард.

Адже особливості саме цієї розробки полягають у тому, що вона буде дуже небагато коштувати (імовірно , п'ять доларів за дві дози) і її можна зберігати і перевозити у звичайних холодильниках. Це кардинально відрізняє її від німецько-американської вакцини компаній BioNTech і Pfizer, якій потрібна температура мінус 70 градусів Цельсія, що, природно, значно ускладнює логістику, особливо за межами індустріально розвинених країн.

Однак виникли питання. Чому AstraZeneca одній групі добровольців, що складається з 2700 осіб, вколола спочатку пів дози, а через місяць вже повну дозу, тоді як значно більша група добровольців - близько 8900 осіб - отримала дві повні дози? І чому в першому випадку ефективність виявилася на дуже хорошому рівні в 90 відсотків, а у другому досягла не надто переконливих 62 відсотки (в середньому якраз і вийшов показник 70 відсотків).

Різка критика інформаційної політики компанії AstraZeneca

"Ми застосували пів дози завдяки щасливому випадку", - визнав того ж дня в розмові з інформаційним агентством Reuters Мене Пангалос, що відповідає в AstraZeneca за всі неонкологічні дослідження й розробки. Виявилося, сталася банальна помилка: вкололи просто не ту дозу. Причому з вини виробника, який поставив некондиційну партію. Завдяки цьому, щоправда, зробили відкриття, що схема "пів дози + повна доза" не тільки значно ефективніша, але й легше переноситься.

Адже на слід помилки вийшли після того, як звернули увагу, що добровольці з даної групи рідше скаржаться на такі побічні дії, як сонливість, головний біль і біль у руці на місці уколу.

Проте факт залишається фактом: у ході клінічних досліджень оксфордської вакцини були допущені відхилення щодо дозування, що відразу ж викликало вельми бурхливу критику в міжнародних експертних колах - не самої вакцини, що якраз показала обнадійливі результати, а методики звітності AstraZeneca та її інформаційної політики.

Ключовий докір: компанія фактично об'єднала в одній доповіді два різних дослідження, причому перспективну схему в півтори дози протестували тільки на 2700 добровольцях, чого явно замало для остаточних висновків про ефективність і безпеку вакцини.

Крім того, експерти звернули увагу, що у даній групі жоден зі щеплених не був старше 55 років. Тож цю схему не перевірили на літніх людях. А оксфордські вчені у публікації в авторитетному медичному виданні The Lancet вказували саме на те, що їхня вакцина особливо добре діяла на представників старшої вікової групи.

AstraZeneca оголошує додаткові дослідження

Не минуло і трьох днів жорстких критичних виступів експертів, як 26 листопада очільник AstraZeneca Паскаль Соріо оголосив про початок нових випробувань вакцини, покликаних доповнити вже зібрані результати. Про масштаби і тривалість цих випробувань поки нічого не відомо. Але в будь-якому разі реєстрація оксфордської вакцини упродовж найближчих тижнів, на що можна було розраховувати досі, тепер виглядає вже малоймовірною.

Щоправда, 27 листопада міністерство охорони здоров'я Великобританії дало національному відомству з нагляду за лікарськими засобами доручення вивчити розробку Оксфордського університету й компанії AstraZeneca і підкреслило, що це "перший, значний крок до реєстрації вакцини за умови, що вона відповідає стандартам безпеки, ефективності та якості".

Однак це радше виглядає як демонстративний жест принципової політичної підтримки, ніж спроба штучно прискорити допуск препарату. Така спроба була б вельми контрпродуктивною в ситуації, коли самі творці препарату вважають необхідними подальші дослідження, і підірвала б у світі довіру до оксфордської вакцини. Тим більше, що для її глобального успіху однієї лише британської реєстрації, безперечно, забракне. А регулятори, скажімо, у Євросоюзі й США в обставинах, що склалися, навряд чи захочуть форсувати події.

Які наслідки для ЄС?

Те, що вихід Оксфордської вакцини на світовий ринок відкладається на невизначений термін, може мати низку істотних наслідків. Для Великобританії це може означати серйозну затримку масової вакцинації, адже Лондон завчасно замовив 100 мільйонів доз цієї двокомпонентної вакцини, що статистично забезпечило би щепленням 50 мільйонів жителів країни, чиє населення - 66 мільйонів осіб.

Кілька країн Євросоюзу замовили 300 мільйонів доз, і затримка з постачаннями може привести до того, що протягом декількох тижнів або навіть місяців щеплення в ЄС будуть робити виключно інноваційними мРНК-вакцинами виробництва BioNTech/Pfizer або американської корпорації Moderna. Вони дорожчі та для багатьох людей незвичніші, ніж більш традиційні векторні вакцини.

Джерело: Українська служба DW