Оригінал чи індійська копія: яку вакцину отримала Україна

В Україні ось-ось стартує вакцинація від COVID-19. Півмільйона доз препарату Covishield, виробленого в Індії за ліцензією AstraZeneca, уже у Києві. DW пояснює, що це за вакцина.

Після тривалих перемовин та затримок із поставками Україна 23 лютого отримала першу партію вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19. Перші 500 тисяч доз вакцини Covishield індійського виробника Serum Institute of India (Інститут сироваток Індії) невдовзі скерують у регіони для масової вакцинації медиків.

За повідомленнями українського міністерства охорони здоров'я (МОЗ), отримана вакцина є розробкою Оксфордського університету та британсько-шведської компанії AstraZeneca, що виробляється на потужностях індійського виробника і має локальну торговельну назву Covishield (Ковішелд). Саме цю індійську вакцину днями і зареєстрував український регулятор. При цьому раніше жодні офіційні повідомлення та нормативні документи щодо вакцинації не містили згадок про Covishield. Українцям говорили тільки про домовленості щодо вакцини AstraZeneca.

Раптова поява невідомої раніше торговельної назви загострила питання: що за вакцину отримають українці?

Що відомо про індійського виробника

Фармацевтичне підприємство Serum Institute of India позиціонує себе як найбільший виробник вакцин у світі. За його власними даними, 65 відсотків вакцинованих дітей в усьому світі щонайменше один раз отримували вакцину, вироблену на потужностях Serum Institute. Ця компанія виробляє низку імунобіологічних препаратів для понад 170 країн. Україна також має досвід співпраці з цим виробником. Зокрема, у 2018 році почала закуповувати вакцини проти коклюшу, дифтерії, правця (АКДП).

Улітку 2020 року індійський фармвиробник та компанія-розробник вакцини проти коронавірусу AstraZeneca уклали ліцензійну угоду на виробництво і постачання одного мільярда доз вакцин від COVID-19 для країн з низьким та середнім рівнем доходу. Окрім того, на потужностях Serum Institute зосередиться виробництво американської розробки NovaVax, про поставки якої на липень також попередньо домовилися в Україні.

Для кого Індія виготовляє "оксфордську вакцину"

Вироблену за ліцензією "оксфордську вакцину" Індія першочергово використовує для імунізації власного населення. Окрім того, вакцину Covishield імпортують такі країни, як Бангладеш, Непал Бутан, Мальдіви, Сейшели та М'янма.

За повідомленнями ЗМІ, індійську вакцину з наступного місяця також планують поставити до Канади. А британський регулятор лікарських засобів наразі проводить інспекцію виробничих процесів на виробництвах міста Пуне, потенційно прокладаючи шлях для вакцини Covishield до Великобританії.

Хто ще виробляє вакцину AstraZeneca

Розробка AstraZeneca є вакциною на основі рекомбінантного вірусного вектора. "Вона виробляється на декількох підприємствах, а також у Республіці Корея та Індії. Встановлена ефективність ChAdOx1-S складає 63,09 відсотка. Завдяки легко здійсненним вимогам до зберігання вакцини вона підходить для застосування в країнах з низьким і середнім рівнем доходу", - йдеться у повідомленні Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).

Як відомо, вакцина Covishield потребує температур зберігання від +2 до +8 градусів за Цельсієм.

Позиція ВООЗ щодо Covishield

Наразі існує кілька механізмів, за якими ВООЗ загалом рекомендує вакцини. Традиційна процедура - це прекваліфікація, коли у ході перевірок здійснюється контроль якості препарату й процесу виробництва. Здебільшого він застосовується щодо поставок країнам третього світу, де відсутня власна регуляторна система.

Наразі жодна вакцина проти COVID-19 не має прекваліфікації ВООЗ. Натомість зараз створюється реєстр дозволених засобів в умовах надзвичайної ситуації з пандемією COVID-19. 15 лютого ВООЗ схвалили використання в рамках глобальної ініціативи COVAX два варіанти "оксфордської вакцини" - це Covishield (Індія) та корейський аналог AstraZeneca-SKBio.

CoviShield та AstraZeneca - у чому різниця?

Повністю ототожнювати ці вакцини однак не варто, наголошує директорка програми "Громадське здоров'я" Міжнародного фонду "Відродження" Вікторія Тимошевська. Вона пояснює, що вакцина CoviShield генетично побудована з такого ж самого аденовірусу шимпанзе та містить в собі частинку (спайковий протеїн) від вірусу SARS-CoV-2, як і вакцина від AstraZeneса.

"За всіма документами вона подібна до вакцини AstraZeneca", - коментує експертка і проводить паралелі з генеричиними лікарськими засоби - генериками. У випадку вакцин такі препарати доцільніше називати біосимілярами або біологічними аналогами. Експертка пояснює, що юридично це два різних препарати, однак CoviShield "зроблений за тією ж технологією, тими ж самими складовими і змістом, як і препарат компанії AstraZeneса".

Співрозмовниця DW додає, що результати клінічних досліджень вакцини AstraZeneса можна повністю екстраполювати на індійську вакцину лише припускаючи, що "технологія повністю дотримана і зміст вакцини такий же". Зважаючи на авторитет компанії-виробника є усі підстави вважати, що це має бути якісна і безпечна вакцина, підсумовує Тимошевська.

Як працює вакцина-аналог

Covishield - це векторна вакцина, при виробництві якої використовується безпечний для людини рекомбінантний аденовірус, який переносить елементи SARS-CoV-2. Введена вакцина змушує організм виробити імунітет, водночас не даючи хворобі розвиватися. Ефективність цієї вакцини варіюється від 63 відсотків у захисті від симптоматичного COVID-19 осіб від 18 років.

Відповідно до оприлюдненої в Україні інструкції, курс вакцинації складається з двох доз у проміжку 4-12 тижнів. Препарат призначений для активної імунізації осіб, старшеих 18 років. В огляді результатів індійського дослідження йдеться про те, що препарат Covishield був безпечним і добре переносився у фазах 2 і 3 клінічного випробування в Індії. Можливі реакції на вакцину - свербіж, набряклість і затвердіння на місці уколу, лихоманка, нездужання, головний біль.

Аби зменшити поствакцинальні ускладнення процес імунізації повинен відбуватися виключно під наглядом лікаря, зауважує київський імунолог, доцент Національної медичної академії післядипломної освіти імені Платона Шупика Олег Назар. В умовах обмеженого доступу до вакцин він позитивно сприймає надходження індійського препарату.

"Питань до вакцини немає ніяких, питання є до лікарів і тих, хто займатиметься вакцинацією. Вони мають правильно оцінити стан пацієнта, навіть свого колеги, і грамотно провести щеплення", - наполягає співрозмовник DW. Ще одне питання, яке у перспективі хвилює лікаря, як довго триватиме імунітет. Однак відповіді на нього наразі не може дати жоден розробник вакцини.

Джерело: Українська служба DW