ЄС схвалив нову вакцину. Що про неї відомо

 

Європейське агентство лікарських засобів (EMA) майже через рік досліджень 20 грудня офіційно схвалило вакцину проти COVID-19 американської компанії Novavax для людей, старших за 18 років. В Україну раніше планувалося постачання цього препарату з Індії, але щось пішло не так. Korrespondent.net розповідає подробиці.

 

 

Це п'ята вакцина, схвалена в Європі. Процес зайняв більше часу, ніж очікувалося: попередня угода про постачання вакцини Novavax та ЄС уклали ще у грудні минулого року, а дослідження стартували у лютому. Через нормативні та виробничі проблеми процедура затягнулася на місяці. Лише у серпні було підписано остаточний контракт на постачання до 200 мільйонів доз препарату.

 

Швидке поширення штаму Омікрон у Європі призвело до того, що країни почали запроваджувати нові обмеження, а лікарні виявилися переповненими. До цього часу в ЄС було схвалено чотири вакцини від виробників Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca та J&J. Проте, зіштовхнувшись із зростанням захворюваності, EMA вирішила прискорити розгляд інших препаратів та методів лікування.

 

Схвалення дводозової вакцини під торговою маркою Nuvaxovid відбувається раніше, ніж у США, де компанії довелося вирішувати виробничі проблеми. Novavax розраховує подати заявку на схвалення до кінця року.

 

У листопаді вакцина отримала перше схвалення регулятора в Індонезії, а також очікує на визнання в Японії, де її вироблятиме і поширюватиме компанія Takeda Pharmaceutical.

 

У Європі остаточне рішення про визнання вакцини виносить Єврокомісія, але її вердикт зазвичай збігається з думкою EMA. У Novavax заявили, що рішення Комісії очікується "найближчим часом", пише Reuters.

 

Згідно з планами, вакцину Nuvaxovid 27 країн-членів ЄС отримають уже в січні.

 

 

Дані двох великих досліджень показали, що ефективність вакцини становить близько 90%. При цьому в EMA уточнили, що зараз немає вичерпних відомостей про ефективність вакцини проти штаму Омікрон.

 

"Після ретельної оцінки Комітет з лікарських засобів для людини EMA дійшов консенсусного висновку, що дані про вакцину надійні та відповідають критеріям ЄС щодо ефективності, безпеки та якості", - йдеться в повідомленні європейського регулятора.

 

Вакцина Novavax на основі білка використовує альтернативну технологію в порівнянні з рештою чотирьох схвалених вакцин, що робить її особливо цікавою для ЄС, який прагне урізноманітнити застосовувані препарати на тлі четвертої хвилі пандемії.

 

Раніше дослідження показало, що комбінування вакцин від різних виробників може виявитися навіть ефективнішим, ніж повний курс одного препарату. Зокрема, введення Nuvaxovid після Oxford-AstraZeneca або Pfizer-BioNTech показало кращі результати, ніж дві дози однієї і тієї ж вакцини.

 

Компанія має кілька виробничих майданчиків, у тому числі в Інституті сироватки Індії (SII), найбільшому у світі виробнику вакцин. Виробництво вакцини на індійському заводі також схвалено EMA. При цьому антигени для вакцини, інактивовані організми, що викликають імунну відповідь, виробляються на заводі Novavax у Чехії.

 

У Novavax не відкидають, що на початку 2022 року займуться розробкою вакцини спеціально під штам Омікрон. А поки що компанія перевіряє, наскільки добре працює проти нового штаму її поточна версія вакцини.

 

17 грудня Всесвітня організація охорони здоров'я схвалила для екстреного використання вакцину Covovax, яку виробляють на індійському заводі ліцензії Novavax.

 

У жовтні компанія повідомила, що запуск виробництва вакцини затримався, зокрема, через брак сировини, проте проблема вирішена і тепер планується щомісяця виробляти 150 мільйонів доз до кінця року завдяки партнерству з індійськими, південнокорейськими та японськими заводами.

 

У травні попередній міністр охорони здоров'я України Максим Степанов повідомляв, що влітку Київ очікує на постачання 10 мільйонів законтрактованих доз вакцини Novavax від Інституту сироватки крові Індії, а також 2 мільйони доз вакцини Covishield, яка виробляється на цьому ж заводі за ліцензією AstraZene.

 

Однак Covishield приїхала в кількості лише 500 тисяч доз, а вакцина Novavax взагалі не приїхала. Новий голова МОЗ Віктор Ляшко заявив, що розірвав контракт із постачальником, оскільки той не виконав своїх зобов'язань.

 

Вакцину Novavax створено на основі інактивованого вірусу. В її основі – S-білок патогену SARS-CoV-2, представлений у вигляді рекомбінантних наночастинок. Така сама технологія лежить і в основі китайського препарату Coronavac від Sinovac, яким українців почали вакцинувати у травні – інших вакцин у вільному доступі ще не було. Тоді український уряд обіцяв, що в Європі скоро визнають цю вакцину слідом за ВООЗ, проте цього так і не сталося.

 

Білкові вакцини вважаються "традиційними" - вони вже давно використовуються проти грипу, поліомієліту, гепатиту чи правця. Цей тип називають "мертвими" вакцинами, оскільки вони містять інактивовані віруси або компоненти таких вірусів.