Майже півтори тисячі лікарських препаратів в Україні опинилися під забороною - Ъ

Через появу нових стандартів сертифікації GMP в Україні під заборону потрапило близько 14% всіх медикаментів. Обмеження торкнулися навіть таких відомих міжнародних фармвиробників, як Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Pfizer і Novartis, пише Коммерсантъ-Украина в статті Украина меняет курс лечения.

Зазначається, що з 15 лютого понад 1,3 тис. з 9,4 тис. зареєстрованих в країні ліків зарубіжних виробників опинилися під забороною. Це сталося після введення Україною норм GMP - міжнародних вимог до виробництва медпрепаратів.

Стандарти GMP існують в світі більш ніж 40 років і використовуються більш ніж в 100 країнах. Для вітчизняних фармацевтичних компаній ці вимоги стали обов'язковими з 2010 року. Однак для імпортерів ці норми почали діяти тільки 15 лютого - чинності набула постанова Кабінету міністрів від 8 серпня 2012 року.

Тепер їм потрібно отримувати окремий сертифікат в Україні або підтверджений міжнародний сертифікат. З моменту прийняття документа імпортери подали всього 1,45 тис. заявок на підтвердження або видачу GMP-сертифіката (станом на 22 лютого). З них за 130 заявками було отримано відмову, за 66 - зауваження, 137 все ще в розгляді.

Таким чином, в Україну більше не ввозяться такі популярні препарати, як Фестал (засіб для поліпшення травлення), Бронхомед (відхаркувальний), Долорен (від болю в суглобах) і Аква Маріс (від нежиті). В основному це препарати, які мають аналоги, тому українці практично не постраждали через введення нових стандартів, переконані в Держслужбі лікарських засобів (Держлікслужба).

Саме відомство виявилося не готове до появи нових стандартів у країні, вважають аналітики. "Ми підтримуємо ініціативу постачання якісних препаратів в Україну. Однак у Держлікслужби йде дуже багато часу на інспектування виробничих майданчиків і підтвердження сертифікатів", - нарікає директор департаменту зовнішніх зв'язків холдингу STADA CIS Іван Глушков. У минулому році Держлікслужба просто не встигала обробляти заявки, підтверджує співголова комітету з питань охорони здоров'я Американської торгової палати Борис Даневич.

Ситуація була ускладнена тим, що служба працювала за нормами, які давно не використовуються в Європі. Оскаржити претензії української Держлікслужби також виявилося складніше, ніж у багатьох інших державах.

Цю ситуацію швидше за все спробують використовувати вітчизняні компанії, прогнозують експерти. "Препарати, які перестали ввозитися в країну, - це в основному дженерики, вироблені в країнах третього світу, - констатує директор фармкомпанії Такеда Україна Євген Заїка. - Основну конкуренцію їм складають вітчизняні препарати". Наприклад, лідер фармацевтичного ринку, компанія Фармак, спочатку щорічно виводила на ринок близько 15 нових препаратів. Плани компанії в цьому році в компанії не озвучують.

Зазначимо, що вітчизняні компанії в останні три роки підвищують ціни навіть швидше від зарубіжних. Якщо їхня загальна частка в обсязі аптечних продажів у фінансовому вираженні в 2009 році становила 27%, то в 2012 році - вже 31%. За даними галузевого сайту apteka.ua, частина вітчизняних медикаментів зросла за рахунок більш високих темпів зростання середньої ціни упаковки українських ліків в порівнянні з імпортними.

Так, за підсумками 2012 року середньозважена вартість однієї упаковки зарубіжних лікарських засобів зросла на 7,8% і склала 42,1 грн, а ціна упаковки вітчизняних виробників збільшилася на 22,1% і досягла 10,2 грн. Тим не менше, розрив між вартістю вітчизняних препаратів та ввезених залишається значним.

Раніше повідомлялося, що 1 березня, Державна служба України з лікарських препаратів почала видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

***

Дженерик - це непатентований медикамент, який є відтворенням оригінального препарату, на діючу речовину якого минув термін патентного захисту. Може відрізнятися від оригінальних ліків складом доданих речовин.