Виробник отримав сертифікат відповідності виробництва препаратів інсуліну міжнародним стандартам GMP.
Приватне акціонерне товариство «По виробництву інсулінів «ІНДАР» отримало сертифікат відповідності виробництва препаратів інсуліну міжнародним стандартам GMP, про що офіційно повідомлено у державному бразильському віснику. Даний документ видало Національне агентство з нагляду у сфері охорони здоров’я ФР Бразилії – (ANVISA).
У світовій практиці сертифікат GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products «Правила виробництва лікарських засобів») є основним документом, на підставі якого здійснюється фармацевтичне виробництво.
GMP відображає цілісний підхід, регулює та оцінює власне параметри виробництва і лабораторної перевірки продукції. Ці правила спрямовані на забезпечення високого рівня якості і безпеки продукції, що випускається і гарантують, що препарати виготовлені у відповідності зі своєю формулою (складом), не містять сторонніх речовин, мають відповідне маркування й упаковані належним чином, а також зберігають свої властивості протягом усього терміну придатності. Отримання сертифікату GMP ANVISA є досягненням для провідних фармацевтичних компаній, таких як: Sandoz, Merck, Alcon, Genzyme, Hameln pharmaceuticals GMBH, Bluepharma та ін.
Виробництво інсуліну - складний наукоємний біотехнологічний процес. Запровадити повний технологічний цикл виробництва інсулінів – від субстанції до готових лікарських форм – змогли лише декілька підприємств у світі, серед яких і ПрАТ «ІНДАР».
Підприємство поставляє до Бразилії рекомбінантні інсуліни у формі готових лікарських засобів. У цій розвинутій країні, економіка якої знаходиться на 7 місці у світі (номінальний ВВП на душу населення становить 11, 2 тис. дол.), інсуліни виробництва «ІНДАР», на відміну від України, призначають і дорослим і дітям.
Згідно з даними Міжнародної Федерації Діабету (IDF), станом на 2015 рік у Бразилії налічувалося 14 млн. осіб, хворих на цукровий діабет (5 місце у світі за кількістю хворих на ЦД). До 2030 року, за прогнозами медиків, кількість хворих на цукровий діабет збільшиться ще на 50%. Співробітництво з «ІНДАР» є одним із пріоритетів системи охорони здоров'я ФР Бразилія.
Керівник Міжнародної діабетичної федерації в країнах Південної і Центральної Америки Сержіо Мецгер, у свою чергу, зазначив, що для Бразилії співпраця з українською компанією «ІНДАР» - шлях до інсулінової незалежності. «Люди, які живуть з діабетом, більше не будуть залежати від політики транснаціональних компаній, яких не завжди цікавить виробництво даної продукції в Бразилії», - сказав він.
Довідка:
ANVISA є регулюючим органом бразильського уряду, виконує аналогічні функції, як FDA (Food and Drug Administration «Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів у США), несе відповідальність за регулювання і схвалення фармацевтичних препаратів, санітарних норм і регулювання харчової промисловості в Бразилії. Підходи ANVISA є еталоном державного регулювання для всіх країн Латинської Америки.