В Україні можуть перестати продавати ряд імпортних ліків - Ъ

В Україні можуть зникнути з продажу окремі ліки таких міжнародних фармкомпаній, як Teva, STADA, Actavis і Sopharma. Як пише газета Коммерсантъ-Украина в статті Лекарствам нездоровится, ці компанії не подали в Держлікслужбу заявки для підтвердження стандартів виробництва, тому з 2013 року їм можуть заборонити ввезення цих препаратів.

У свою чергу, фармацевти заперечують, що Україна вибірково підтверджує міжнародні сертифікати, тому імпортувати ряд ліків перестало бути вигідним.

Так, з 1 січня з українських аптек можуть зникнути 136 лікарських препаратів, у яких немає аналогів на українському ринку, заявив у вівторок голова Держслужби з лікарських засобів Олексій Соловйов. У той же час, кількість ліків, які можуть бути замінені українськими аналогами, значно вища - 1300.

"Фармвиробники досі не подали нам заявки для підтвердження міжнародних сертифікатів виробництва GMP", - пояснив Соловйов. Мова йде про такі компанії, як Teva (5-е місце на ринку ліків в Україні в 2011 році), Actavis (15-е), STADA (22-е), Bionorica (27-е), Orion Pharma і Sopharma.

Причиною стане вступ в силу з 1 січня постанови Кабміну, за якою в Україну можна ввозити тільки ті препарати, які мають підтверджений Держлікслужбою сертифікат якості GMP. Однак досі схвалення відомства не було потрібно. Відзначимо, що станом на минулий вівторок у службу було подано 940 заявок, з яких 600 були задоволені, решта все ще в обробці.

Як з'ясувалося, деякі компанії, перераховані Соловйовим, все ж подали заявки. "Ми вже отримали підтвердження щодо 24 виробничих ділянок, ще щодо 17 очікуємо позитивної відповіді до кінця року", - повідомили в Tevа. Крім того, в Orion Pharma заявили, що випуск життєво необхідних препаратів компанія виробляє на одному заводі, щодо якого вже подана заявка в Держлікслужбу.

Тим не менш, сертифікувати частину підприємств виробникам виявилося невигідно. "Ми не подавали заявки щодо тих заводів, які не присутні в країнах PIC / S (стандарт, застосовуваний в основному в ЄС). Тому з наступного року ми не зможемо завозити в Україну до десяти лікарських препаратів", - відзначає заступник гендиректора STADA CIS Іван Глушков.

Він пояснив це тим, що обсяг продукції, вироблений на контрактних заводах для компанії STADA, відносно малий. Так, завод в Японії випускає кілька сотень мільйонів упаковок на рік, з них в Україну відправляється лише близько 10 тис. упаковок. "Заради таких обсягів завод не буде витрачати інвестиції для приведення своїх стандартів до стандартів ЄС", - відзначає Глушков. Так, наприклад, у STADA повідомляють, що в 2013 році вже не зможуть імпортувати такі ліки, як Ацизол, антидот проти чадного газу або протигрипозний препарат Інгавірін.

Учасники ринку нарікають, що частина препаратів просто не встигне отримати схвалення. "Ми - світова компанія з виробничими майданчиками в декількох країнах. На отримання необхідних документів щодо кожного заводу йде багато часу", - зазначив голова представництва фармацевтичної компанії Astellas Pharma Кшиштоф Седлецкі. Чиновники ж раніше заявляли, що заявки компаній, які входять в країни PIC / S, будуть узгоджуватися за спрощеною процедурою, яка займе близько двох тижнів. "Однак на практиці термін розгляду заявки може зайняти до двох-трьох місяців", - наголосив керуючий партнер юридичної фірми Danevych Борис Даневич.

У свою чергу, МОЗ повідомило, що виносило на обговорення Кабміну питання про перенесення термінів введення нових вимог. "Однак нам було відмовлено. Ми продовжимо добиватися перенесення термінів, оскільки населення може втратити життєво важливі ліки", - заявив радник міністра охорони здоров'я Дмитро Подтуркін. Крім того, в Держлікслужбі також виступають за зміну термінів.

Раніше повідомлялося, що Кабінет міністрів України встановив максимальні націнки на роздрібний продаж ліків з 1 січня 2013 року.