Україна полегшує реєстрацію європейських ліків - Ъ

Державна служба лікарських засобів (Держлікслужба) запропонувала спростити реєстрацію в Україні ліків, що отримали дозволи в країнах Євросоюзу, передає Коммерсантъ-Украина в статті МОЗ попросив спрощення.

За даними Ъ, в проекті урядової постанови, опублікованому Міністерством охорони в четвер, пропонується надати компаніям, чиї ліки зареєстровані Європейським агентством лікарських засобів (European Medicines Agency EMA), проходити держреєстрацію шляхом подачі всього однієї заявки в МОЗ. В Україні зараз представлені препарати таких європейських компаній, як Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline та інших.

Як повідомляє видання, учасники ринку впевнені, що на практиці такого спрощення не відбудеться - документ суперечить низці законів та політиці імпортозаміщення, яку проводить уряд.

У разі прийняття цього документа терміни реєстрації нових препаратів в Україні скоротяться зі 120-240 днів до одного місяця. "Зараз реєстрація препаратів нашої компанії досягає одного року. При визнанні реєстрації EMA цей термін може скоротитися до місяця", - повідомив глава представництва західної компанії в Україні, який побажав залишитися невідомим.

До того ж на ринок можуть бути виведені препарати, які не реєструвалися в Україні через бюрократичну тяганину. "Є препарати, які поставляються в обмеженій кількості. Наприклад, ліки для лікування рідкісних захворювань. Їхні річні поставки можуть становити до 200 упаковок. Деяким компаніям просто невигідно проходити повністю процедуру реєстрації", - пояснив співрозмовник видання.

Зараз, крім звернення до МОЗ, компанії приходять також експертизи реєстраційних матеріалів та контроль їхньої якості Державним експертним центром. Спочатку компанія-заявник подає пакет документів в МОЗ, який передає їх у Державний експертний центр, де проводиться експертиза ефективності препарату, його безпеки і якості (термін проходження процедури - 90-120 днів). Після цього висновки подаються у міністерство, яке протягом місяця має прийняти рішення про видачу свідоцтва про реєстрацію.

Зазначимо, що ЕМА - децентралізований орган ЄС, який проводить експертизи і реєстрацію ліків, які реалізуються на території Євросоюзу. Реєстраційні свідоцтва, видані EMA, дійсні на території всіх країн-членів ЄС, а також Європейської економічної зони - Ісландії, Ліхтенштейну і Норвегії.

Однак учасники ринку не вірять у те, що документ запрацює. Проект постанови суперечить заявам уряду про імпортозаміщення, які звучать останні два роки. "На тлі таких заяв постанова, розроблена відомством, виглядає недоречно", - вважає співробітник в одній з вітчизняних компаній. Крім того, документ суперечить закону Про лікарські засоби, який вимагає, щоб препарати, які реєструються в Україні, проходили експертизу безпеки, ефективності та якості, стверджує партнер юридичної фірми Danevych Law Firm Борис Даневич.

Він зазначає, що вперше Держлікслужба виступила з такою ініціативою в середині лютого. "Відомство опублікувало цю постанову в момент, коли активно обговорювалося питання про механізм видачі ліцензій на імпорт. Тоді у нас було припущення, що це спроба служби показати, що вона робить крок назустріч європейським компаніям", - говорить пан Даневич.

Раніше повідомлялося, що Верховна Рада ввела ліцензування імпорту ліків.
За відповідний законопроект №10562 в цілому проголосували 259 депутатів при мінімально необхідних 226.

Нагадаємо, що український уряд планує ввести ПДВ на імпортні ліки. Про це заявив глава Кабміну Микола Азаров в ході наради з ключовими вітчизняними дистриб'юторами медикаментів. При цьому Азаров додав, що ПДВ на ліки є майже у всіх країнах Європи, і Україна в цьому випадку є винятком.