Вакцина від Johnson&Johnson на фінішній прямій випробувань
Препарат у ході клінічних випробувань показав до 100% ефективності при побічних ефектах, порівнянних з іншими вакцинами.
Антикоронавірусна вакцина-кандидат Ad26.COV2.S від компанії Johnson&Johnson (розробка її "дочки" - Janssen) успішно пройшла фазу I/IIа клінічних випробувань. Результати досліджень опубліковані в журналі New England Journal of Medicine.
Відзначається, що основа препарату - нерепліцуючий вектор з аденовірусу людини 26-го типу (Ad26), геном якого модернізований так, щоб виробляти S-білок SARS-CoV-2. Іншими словами, творці взяли нешкідливий для людини вірус однієї із "застуд", позбавили його можливості розмножуватися в клітинах, і озброїли білками-шипами коронавірусу - щоб "дратувати" імунітет і навчати його боротися з цим коронавірусом.
У дослідженні випадковим чином були розподілені 805 здорових дорослих учасників 18-55 років (когорта №1) і> 65 років (когорта №3). Вони отримували дозу 5х1010 вірусних частинок (низька доза) або 1х1011 (висока) на 1 мл, або плацебо. Застосована як одноразова, так і дводозова імунізація: повіряти безпеку і реактогенність (побічні ефекти) кожного режиму.
У когорті №2 збираються більш довгострокові дані для порівняння одно- і дводозової схем; результати випробувань в ній будуть опубліковані пізніше.
З'ясувалося, що найчастіші "небажані явища" були типовими: біль у місці ін'єкції, стомлюваність, головний біль, біль у м'язах, а також лихоманка. "Побічки" були менш поширені в когорті літніх, у вакцинованих низькою дозою, і після другої дози. В цілому, реактогенність Ad26.COV2.S була порівнянна з іншими аналогічними вакцинами, причому при другій дозі - менше, ніж у Pfizer/BioNTech і Moderna.
На кінець першого місяця після першої дози нейтралізуючі антитіла були у понад 90% щеплених, у 100% до кінця другого місяця, і продовжували зростати. Цей ефект спостерігався незалежно від дози або віку. Друга доза підвищувала кількість антитіл до трьох разів.
Що стосується Т-клітинної відповіді, то через два тижні лімфоцити типу CD4+ знайшли у 76-83% людей з когорти №1 і у 60-67% серед літніх. Відзначено чіткий крен у Т-клітини типу Th1, що є позитивним моментом, так як відхід у Th2-відповідь веде до можливого посилення симптомів.
Клінічні випробування звітної фази стартували 22 липня, а фаза III (заключна) почалася 7 вересня на 60 000 добровольцях з одноразовим введенням і 15 листопада на 30 000 за дводозною схемою з інтервалом в 57 діб.
Нагадаємо, раніше
у Франції заявили про нові побічні ефекти від вакцини Pfizer/BioNTech. У чотирьох пацієнтів після щеплення проявилися алергічні реакції на препарат, у двох людей була зафіксована тахікардія.
А в Норвегії після отримання щеплення від коронавірусу компаній Pfizer/BioNTech
померли 23 людини. Всі померлі старші за 80 років з ослабленим імунітетом.