Виявлено "неадекватні дослідження характеристик" вакцини Супутник V
Недоліки в розробці російської COVID-вакцини були виявлені на всіх етапах клінічних досліджень, зазначили в Anvisa.
Національне агентство із санітарного нагляду Бразилії (Anvisa) відхилило запит регіональних урядів на імпорт російської вакцини проти коронавірусу Супутник V. Рішення прийнято одноголосно, повідомляється на сайті регулятора у вівторок, 27 квітня.
"Недоліки в розробці вакцини були виявлені на всіх етапах клінічних досліджень (фази 1, 2 і 3). Також відсутні або недостатні дані про контроль якості, безпеки та ефективності", - йдеться в повідомленні.
У Anvisa назвали тривожним той факт, що клітини, в яких продукуються аденовіруси для розробки вакцини, допускають їхню реплікацію.
"Це може привести до інфекцій у людей, які можуть викликати пошкодження і смерть, особливо у людей з низьким імунітетом і респіраторними проблемами, серед інших проблем зі здоров'ям", - вказав регулятор.
Крім того, були виявлені "неадекватні дослідження характеристик вакцини, в тому числі щодо аналізу домішок і контамінуючих вірусів у процесі виробництва, на додаток до відсутності валідації/кваліфікації методів контролю якості, серед низки інших аспектів".
Також в Anvisa не мають даних про короткострокові, середньострокові і довгострокові побічні ефекти, що виникають в результаті використання Супутник V.
Крім того, відправлена в Росію інспекційна місія не змогла ідентифікувати виробників біологічної фармацевтичної сировини, використовуваної при виробництві російської вакцини. Також не були визначені будь-які виробничі умови, які свідчать про те, що продукція постійно виробляється і контролюється.
Зазначимо, що раніше в понеділок, ще до засідання в Anvisa, Національна технічна комісія з біобезпеки міністерства науки Бразилії визнала вакцину Супутник V безпечною і схвалила її комерційне виробництво в країні.
У свою чергу розробники російської вакцини вважають, що відмова Anvisa від дозволу на ввезення препарату в країну має політичні причини. Про це повідомляється в офіційному Twitter-акаунті Супутник V.
"Затягування Національним агентством із санітарного нагляду Бразилії (Anvisa) прийняття дозволу на імпорт та використання в країні вакцини Супутник V, на жаль, має політичний характер і не має нічого спільного з доступом до інформації про вакцину або наукою", - йдеться в повідомленні.
Крім того, розробники нагадали, що в 2020 році США намагалися перешкодити придбанню Бразилією російської вакцини в рамках загальних зусиль Вашингтона з протидії "поганому впливу" на держави Північної та Південної Америки.
Нагадаємо, президент Аргентини Альберто Фернандес в січні щепився від COVID-19 вакциною Супутник V, але заразився цією інфекцією. На початку квітня ПЛР-тест підтвердив коронавірус у глави держави.
Новини від Корреспондент.net в Telegram. Підписуйтесь на наш канал https://t.me/korrespondentnet