Фото: Nacion
Спутник V схвалили більш як 60 країн світу. Але препарат досі не підтверджено європейським регулятором
Російський інститут Гамалії, який розробляв Спутник V, неодноразово відмовлявся надати експертам інформацію, якої бракувало, свої дії пояснював "недостатнім досвідом співпраці з EMA".
Розробники російської вакцини від коронавірусу COVID-19 Спутник V регулярно ігнорували Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) і не надавали дані, хоча в ЄС вимога про надання даних є стандартною при затвердженні ліків. Через це регулятор досі не прийняв рішення, що стосувалося б цього препарату, повідомляє
Reuters у вівторок, 12 липня, з посиланням на п'ять джерел.
Відзначено, що в червні перевірку безпеки й ефективності Спутника V знову відклали, адже росіяни пропустили крайній термін, коли можна надати регулятору необхідні дані про клінічні випробування вакцини. Раніше припускали, що вакцину можуть затвердити в травні-червні.
Зрештою з початку червня EMA фактично не отримувало ніяких виробничих даних, клінічні дані, які було надано Агентству, були неповними.
Окремо французькі експерти встановили, що Росія не змогла задокументувати, що основний банк клітин (з чого створювали препарат) відповідає конкретним нормам ЄС, що стосуються недопущення зараження хворобами.
Під час перевірки не було клінічної інформації, зокрема форми звітності про випадки побічних ефектів. Також неясно, як дослідники відстежували результати людей, які отримали плацебо.
Наглядовий орган оцінює недоліки, які виникли при наданні даних, за шкалою від "критичного" і "найсерйознішого" до "серйозного" і "незначного". Поки що "не досягнуто критичного порога", але є кілька базових нюансів, які можна усунути. За словами одного зі співрозмовників, навряд чи перевірку завершать до кінця літа.
Російський інститут Гамалії, який розробляв Спутник V, неодноразово відмовлявся надати експертам інформацію, якої бракувало, свої дії пояснював "недостатнім досвідом співпраці з EMA".
Спутник V схвалили більш як 60 країн світу. Втім, препарат досі не підтверджено європейським регулятором. У ЄС купити препарат погодилися тільки Словаччина й Угорщина. Водночас
Словаччина продала Росії назад майже всю партію вакцини.