Вакцина від коронавірусу компаній BioNTech і Pfizer
Препарат Comirnaty став першим із COVID-вакцин, що пройшов остаточну сертифікацію американського регулятора.
Управління з питань якості продовольства і медикаментів США (FDA) офіційно й остаточно схвалило вакцину від коронавірусу Comirnaty, розроблену німецькою компанією BioNTech і американською корпорацією Pfizer. Про це в понеділок, 23 серпня,
інформувала прес-служба FDA.
"Сьогодні управління схвалило першу вакцину від COVID-19. Препарат був відомий як вакцина від COVID-19 Pfizer/BioNTech, тепер він буде представлений на ринку під назвою Comirnaty як препарат для профілактики COVID-19 для осіб віком від 16 років", - йдеться у прес-релізі.
Водночас в управлінні зазначили, що в рамках чинної домовленості згадана вакцина за надзвичайних обставин, як і раніше, буде доступна для осіб віком від 12 до 15 років. Крім того, продовжить діяти дозвіл на застосування бустерної дози препарату для осіб з ослабленим імунітетом.
У FDA висловили надію, що остаточне затвердження вакцини "може вселити додаткову впевненість" у жителів США і підштовхнути до вакцинації тих, хто її ще не пройшов.
Відзначимо, для остаточної сертифікації препарату відомству необхідно було вивчити приблизно у 10 разів більше даних, ніж за прискореною процедурою для застосування у надзвичайних обставинах.
Нагадаємо, у грудні 2020 року FDA схвалило вакцину від коронавірусу
виробництва BioNTech/Pfizer у рамках процедури для екстреного застосування.