Фото: protothema.gr
EMA бракує даних для реєстрації Спутника V в Євросоюзі
Визначити часові рамки для завершення оцінки і реєстрації вакцини Спутник V поки складно.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вимагає додаткових даних про російську вакцину проти коронавірусу COVID-19 Спутник V для її реєстрації. Про це сказав на прес-брифінгу керівник відділу з вакцинації та боротьби з інфекціями EMA Марко Кавалері, повідомляє
Інтерфакс у четвер, 9 вересня.
"Що стосується вакцин Спутник V і Sinovac, дискусії навколо цих вакцин з компаніями-виробниками були конструктивними, але ми маємо отримати більше даних перед тим, як можна буде продовжити роботу для їхнього оцювання", - сказав Кавалері.
У цьому зв'язку, за його словами, визначити часові рамки для завершення оцінки і реєстрації вакцини Спутник V поки складно.
Як відомо, ще 29 січня Росія звернулася в EMA, щоб зареєструвати Спутник V в Євросоюзі. У березні регулятор почав процедуру поступової експертизи цієї вакцини на відповідність стандартам з ефективності, безпеки і якості, які встановлено в ЄС.
У липні агентство Reuters опублікувало матеріал про те, що
розробники Спутника V не змогли надати необхідних даних відповідно до стандартних вимог щодо схвалення в ЄС. Стверджувалося, що росіяни неодноразово відмовляли експертам у наданні інформації, якої бракує, а свої дії пояснювали "недостатнім досвідом співпраці з EMA".