Фото: europeanpharmaceuticalreview.com
Рекомендувати препарат стало доцільно після дослідження
Понад тисячу пацієнтів приймали препарат протягом 10 днів. Дослідження показало ефективність ліків.
У комітеті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендували надати Veklury (ремдесивіру) умовний маркетинговий дозвіл для лікування коронавірусу в дорослих і підлітків з 12 років з пневмонією, яким потрібен додатковий кисень. Про це повідомляється на сайті агентства в четвер, 25 червня.
Зазначається, що ремдесивір став першим препаратом проти COVID-19, рекомендованим для отримання дозволу в ЄС. Дані щодо ремдесивіру були оцінені у винятково короткі терміни - з 30 квітня до 5 червня.
Рекомендація заснована на даних дослідження NIAID-ACTT-11, спонсором якого є Національний інститут алергії та інфекційних захворювань США (NIAID), а також на даних інших досліджень щодо ремдесивіру.
Дослідження NIAID-ACTT-1 оцінило ефективність запланованого 10-денного курсу ремдесивіру в більш ніж 1000 госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Ремдесивір порівнювали з плацебо. Основною мірою ефективності був час одужання пацієнтів.
В цілому дослідження показало, що пацієнти, які отримували ремдесивір, одужали приблизно через 11 днів у порівнянні з 15 днями у пацієнтів, які отримували плацебо.
Цей ефект не спостерігався у пацієнтів з легким та помірним перебігом хворобою: час до одужання становив 5 днів як для групи ремдесивіру, так і для групи плацебо.
Для пацієнтів з тяжкою формою захворювання, які складали приблизно 90% досліджуваних, час до одужання становив 12 днів у групі ремдесивіру і 18 днів у групі плацебо.
Ніякої різниці під час одужання не спостерігалося у пацієнтів, які почали приймати ремдесивір, коли вони вже перебували на штучній вентиляції легенів або ЕКМО (екстракорпоральна мембранна оксигенація).
Беручи до уваги наявні дані, агентство вважає, що співвідношення користі і ризику було позитивним у пацієнтів з пневмонією, яким був потрібен додатковий кисень, тобто у пацієнтів з тяжкою формою захворювання.
Європейська комісія, яка була проінформована EMA протягом усієї оцінки, прискорить процес прийняття рішень і має намір надати рішення про умовний дозвіл на продаж ремдесивіру протягом найближчого тижня, що дозволить продавати продукт у ЄС.