Випробування припинялися у зв'язку із захворюванням одного з випробовуваних. Що саме з ним сталося - не повідомляється.
Фармацевтична компанія AstraZeneca й Оксфордський університет відновили клінічні дослідження вакцини від коронавірусу COVID-19, які були припинені у зв'язку з "потенційно нез'ясовним" захворюванням одного з випробовуваних.
Незалежні органи, що відповідають за безпеку дослідження, розглянули цей випадок і вирішили, що вакцинацію можна продовжувати. Однак це призупинення, кажуть експерти, є нагадуванням, що COVID-19 - незвідана територія. Корреспондент.net розповідає подробиці.
Терміни зрушили до 2022 року
У квітні цього року Сара Ґильберт, професор вакцинології Оксфордського університету, відповідальна за створення вакцини проти коронавірусу, заявила, що на 80 відсотків упевнена в успіху створення її командою вакцини до вересня. Кілька років тому Ґильберт створила вакцину від MERS (близькосхідний респіраторний синдром).
Американська газета New York Times писала в ті дні, що Оксфорд випередив інших конкурентів і "був визнаним лідером забігу".
Протягом кількох тижнів Оксфорд уклав із британським фармацевтичним гігантом AstraZeneca партнерську угоду, після чого обидві сторони буквально кинулися укладати по всьому світу контракти на виробництво і дистрибуцію сотень мільйонів доз майбутньої вакцини.
На той момент ця вакцина стала однією з найбільших надій для багатьох країн світу: до кінця проекту замовлення цієї вакцини перевищили найближчих конкурентів (загальна кількість майже досягла відмітки в три мільярди доз).
Наприкінці серпня повідомлялося, що AstraZeneca почала клінічні випробування на 30 тисячах добровольців у США, не надто численні групи волонтерів почали отримувати препарат у Великобританії, Бразилії і Південній Африці.
Проте 6 вересня клінічні випробування були заморожені через хворобу одного з волонтерів. Які саме проблеми зі здоров'ям були виявлені у одного з добровольців, британці не повідомляють.
Однак, за даними американської газети New York Times, у пацієнта був виявлений поперечний мієліт - доволі рідкісне запальне захворювання спинного мозку, яке часто викликають вірусні інфекції.
12 вересня стало відомо, що оксфордська вакцина від коронавірусу знову буде проходити випробування на волонтерах. Управління з контролю за лікарськими засобами і виробами медичного призначення Британії в результаті дійшло висновку, що продовження випробувань є безпечним.
"Під час подібних масштабних випробувань деякі учасники можуть захворіти - і кожен такий випадок необхідно ретельно оцінювати, щоб відстежити повне дотримання заходів безпеки", - йдеться в заяві Оксфордського університету.
Експерти відзначили, що подібні перешкоди не є якоюсь особливою несподіванкою в процесі розробки вакцин.
Призупинивши випробування, щоб розібратися в ситуації, AstraZeneca подала хороший знак: це сигнал того, що система працює так, як повинна, що фармацевтичні компанії дотримуються всіх вимог безпеки, що існують певні наукові норми і що політичне керівництво не намагається чинити тиск.
Як зазначила вчений із Кембриджського університету Шарлотт Саммерс, Оксфорд продемонстрував бажання "зробити безпеку головною у своїй програмі досліджень".
Прогнози професора Ґильберт виявилися відображенням швидше "гордині, ніж реального стану речей", заявив Майкл Кінч, директор Центру з дослідних інновацій у сфері біотехнологій і розробки нових лікарських засобів при Вашингтонському університеті в Сент-Луїсі.
"Реальність така, що розробка вакцини... взагалі достатньо складне завдання. Часто ви просто не в змозі передбачити великі проблеми", - цитує його Politico.
Відзначимо, що вакцини на основі аденовірусних векторів, такі як оксфордська вакцина, є відносно новими, а вакцини mRNA - як ті, розробкою яких займаються компанії Moderna і Pfizer, - узагалі ніколи раніше не застосовувалися для людей.
Розробка вакцини від коронавірусу ведеться в багатьох країнах. Як нещодавно повідомила Всесвітня організація охорони здоров'я, зараз проходять випробування майже 180 варіантів вакцини.
Минулого тижня російська вакцина від коронавірусу пішла в оборот. Старт масової вакцинації росіян намічений на жовтень. Одночасно з цим буде проходити третя фаза клінічних випробувань.
Про результати досліджень російського препарату група вчених із США, Італії та інших країн опублікувала відкритий лист, у якому заявила про виявлення статистичних аномалій у статті про російську вакцину проти коронавірусу. Про це докладно в матеріалі
Уже в обороті: що відомо про російську вакцину.
За деякими даними, адміністрація Трампа планує почати поширювати в США вакцини компаній Moderna і Pfizer, які зараз усе ще знаходяться на третій фазі клінічних випробувань, уже на початок листопада.
Україна веде переговори з розробниками вакцини від COVID-19 і готова робити замовлення і передоплату відразу, як тільки вона буде зареєстрована, сказав міністр охорони здоров'я Максим Степанов 12 вересня.
"Коли з'явиться вакцина, не знає жодна людина у світі. Зараз тривають клінічні випробування, вони знаходяться на третій стадії ... Ми намагаємося домовитися, щоб вакцина якомога швидше з'явилася в Україні після її реєстрації", - розповів Степанов.
Він додав, що перш за все вакцинуватися повинні представники груп ризику - пацієнти з цукровим діабетом, серцево-судинними і легеневими захворюваннями, а також медичні працівники.
Однак ВООЗ вважає, що навіть якщо вакцина буде успішно розроблена, вона повинна буде повністю пройти тестування і навряд чи буде схвалена в цьому році.
France-Press пише, що AstraZeneca сподівається, що вакцина може бути готова "до кінця цього року або на початку наступного". Однак в Оксфордському університеті не виключають, що світ не побачить препарат і до 2022 року.