Розробники препарату для вакцинації - Pfizer і BioNTech - назвали свій звіт "великим днем для науки і людства".
Компанії Pfizer і BioNTech відзвітували про 90-відсоткову ефективність своєї вакцини від коронавірусної інфекції. Виробники першими в світі поділилися даними про підсумки фінального етапу досліджень вакцини.
І, незважаючи на те, що до неї залишаються ще питання, такі як, який рівень захисту дає вакцина, кому і наскільки, вчені вітають перші переконливі докази ефективності вакцини. Корреспондент.net розповідає подробиці.
Переломний момент у пандемії
Застосування вакцини від коронавірусу, розробленої німецькою фармкомпанією BioNTech, яка займається імунотерапевтичними засобами, спільно з американською корпорацією Pfizer, знижує ризик захворіти на пневмонію COVID-19 на 90 відсотків.
Виробники заявляють, що серйозні побічні ефекти препарату BNT162b були виявлені в ході досліджень, у третій фазі яких взяли участь 43 538 пацієнтів у різних країнах. Половині з них був введений антиген, а друга половина отримала плацебо.
Дані були зібрані незалежним Комітетом з моніторингу даних (Data Monitoring Committee, DMC), який повідомив про "відсутність серйозних проблем з безпекою" і рекомендував продовжити дослідження.
У переважної більшості "побічки" були легкими: після другої ін'єкції у 17 відсотків учасників у молодшій віковій групі і у восьми відсотків серед старших було підвищення температури до 38-38,9°C.
Це перші, хай і попередні, прямі докази того, що будь-яка вакцина, дійсно, ефективна проти коронавірусу, - до цього йшлося тільки про безпеку та імуногенність.
"Ми суттєво наблизилися до того, щоб забезпечити людям в усьому світі вкрай необхідний прорив і допомогти покласти край цій глобальній кризі у сфері охорони здоров'я", - сказав доктор Альберт Бурла, голова Pfizer.
А співзасновник BioNTech, професор Угур Сахін назвав результати вакцини "переломним моментом".
Паралельно з дослідженням ефективності вакцини компанія Pfizer продовжує накопичувати дані з безпеки вакцини. Фінальні результати планується опублікувати в журналі, що рецензується.
Грунтуючись на прогнозах, у BioNTech збираються провести до 50 мільйонів доз вакцини вже в цьому році і 1,3 мільярда доз у 2021 році. ЄС вже готує контракт на замовлення 300 мільйонів доз цього препарату.
Як пише Reuters, вакцина не надійде у продаж найближчим часом. Крім того, що вона повинна отримати дозвіл регулюючих органів, доступність широкому колу осіб буде обмежена через спеціальні умови зберігання.
Pfizer і BioNTech можуть представити дані про безпеку своєї вакцини до кінця листопада. Після цього необхідно отримати дозвіл до перших поставок. Передбачається, що першими вакцину отримають співробітники сфери охорони здоров'я та групи ризику.
У той же час, складні вимоги до вакцини та її надхолодного зберігання можуть стати перешкодою навіть для найсучасніших лікарень у США, не кажучи вже про її доступність у менш забезпечених країнах. Ця вакцина повинна зберігатися за температури -70°C.
Зберігання стане основною проблемою вакцинації, оскільки далеко не у всіх клініках навіть у мегаполісах є потужності, які могли б підтримувати таку наднизьку температуру.
У чому суть вакцини Pfizer / BioNTech
Вакцина Pfizer / BioNTech - це препарат на основі мРНК з модифікованими нуклеозидами (пов'язаними з моносахаридом нуклеотидами - основними "цеглинками життя" двох головних біомолекул).
У такій мРНК закодований повнорозмірний мутантний S-білок в його префузійній формі - тобто такий, коли цей шип ще не захопив рецептор АСЕ2 на мембрані клітини-жертви і не стати на якір там для її інфікування.
А як інші вакцини?
Зараз Pfizer перебуває на третій стадії клінічних випробувань. У третій фазі клінічних досліджень оцінюється безпосередня ефективність вакцини.
До цього дивляться на безпеку вакцини і на непрямі ознаки ефективності: титри антитіл, їх здатність нейтралізувати вірус, Т-клітинну імунну відповідь.
У третій фазі вчені безпосередньо підраховують, скільки людей захворіло після вакцинації, і порівнюють це число зі значеннями в контрольній групі, щепленій плацебо.
Pfizer/BioNTech, однак, не єдина: незабаром перших результатів можна чекати від компаній AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson,
Інституту імені Гамалії і декількох китайських компаній.
Першою надією всього світу називалася вакцина AstraZeneca, яка розробляється спільно з Оксфордським університетом. Про неї почали говорити в квітні цього року. Тоді газета New York Times писала, що британські розробники випередили інших конкурентів і "був визнаним лідером забігу".
На початку листопада керівник групи розробників цієї вакцини Ендрю Поллард заявив, що результати досліджень будуть представлені до кінця року.
Відповідаючи на питання, чи можливий початок використання вакцини до Різдва, Поллард зазначив, що шанси цього невеликі. За його словами, до кінця року вчені збираються встановити, чи ефективна розроблена вакцина, після чого дані будуть ретельно вивчені регулюючими органами, а потім буде прийнято рішення про реєстрацію.
4 листопада міністр охорони здоров'я України Максим Степанов заявив про можливе приєднання України до розробки вакцини від коронавірусу, якою займаються британці. Він відповів, що Україна розраховує однією з перших отримати цю вакцину.